Resumo:

Recolhimento do produto Família Etest – Piperacilina/ Tazobactam (registro 10158120623), da Biomerieux Brasil S.A.

Identificação do produto ou caso:

FAMÍLIA ESTER, Marca: Biomerieux, Modelo: piperacilina/ tazobactam - 30 e 100 tiras (em blister); piperacilina/ tazobactam - 30 e 100 tiras (em cartucho de espuma); piperacilina/ tazobactam - 30 tiras individuais (em single pack) Registro: 10158120623, Referência 412431: Lotes : 1004331500; 1004271120; 1003415090; 1003276060; 1003069230; 1002488490; 1001936360; Referência 521418 Lotes: 1004276460; 1004180840; 1003980200; 1003416920; 1002995820; 1002482640; 1002375410; 1002276210; 1002092270

Problema:

Relato do valor de MIC baixo. Aumento de resultados incorretos, resultados de falsa sensibilidade, quando comparados com o teste referência (microdiluição em caldo). Iniciada uma investigação para confirma o desempenho do produto e para determinar a causa raiz.

Ação:

Recolhimento, destruição do produto e bloqueio de comercialização. A empresa encaminhará Carta a todos os clientes que adquiriram o produto e orienta que interrompam o uso e retirem os lotes afetados. A empresa fará a reposição dos kits. Importante repassar o alerta para todos os profissionais dos laboratórios que trabalham com esse produto. Código da ação: 2709.

Histórico:

De acordo com a empresa o risco para o paciente, com a mudança de desempenho com o Etest Piperacilina / Tazobactam , é o potencial erro em liberar resultados incorretos para este antibiótico, principalmente em relação a falsa sensibilidade. Este risco pode acarretar uma intervenção médica para o paciente, porque este resultado incorreto pode influenciar negativamente a escolha da terapia adequada.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO